HER2 基因組 DNA 標準物質(zhì)可作為測量標準，用于 HER2 基因拷貝數變異定量測量，方法確認以及實(shí)驗室質(zhì)量控制。一、樣品制備 

本標準物質(zhì)是通過(guò)提取純化 HER2 基因高表達細胞系基因組 DNA 與正常人細胞系基因組 DNA，按照比例混合后稀釋至一定濃度分裝。 

二、溯源性及定值方法 

采用絕對定量方法-數字 PCR 方法對 HER2 基因和 RPPH1 內參基因進(jìn)行拷貝數濃度測定，計算HER2 與 RPPH1 的拷貝數濃度比值得到標準物質(zhì)的標準值。通過(guò)使用滿(mǎn)足計量學(xué)特性要求、經(jīng)確認的絕對定量測量方法和經(jīng)檢定校準的容量計量器具，確保本標準物質(zhì)的量值溯源至可作為任何一個(gè)量制基本單位的實(shí)體數基本單位“一”（符號：1）以及體積的國家法定計量單位升（L）。 

三、均勻性和穩定性評估參照 JJF1343 國家計量技術(shù)規范（等效 ISO 指南 35），采用數字 PCR 方法對該標準物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗研究，最小取樣量 5 μL，結果表明均勻性良好。按照先密后疏的原則采用數字 PCR 方法對該標準物質(zhì)進(jìn)行穩定性考察研究，標準值無(wú)方向性變化并通過(guò)平均值一致性檢驗，表明穩定性良好。本標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為 5 年，研制單位將繼續跟蹤監測該標準物質(zhì)的穩定性，有效期內如發(fā)現量值變化，將及時(shí)通知用戶(hù)。

 四、包裝、儲存及使用

1.包裝規格：本標準物質(zhì)采用 0.5 mL 帶內蓋彩色凍存管包裝，一套 5 管，每管 50 μL。

2.保存及運輸條件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋運輸。

 3.使用注意事項：使用前應先從冰箱內取出，平衡至室溫后混勻使用。

 4.本標準物質(zhì)可用于下級標準物質(zhì)的量值的傳遞。